济宁办理二类医疗器械经营备案

什么情况下需要办理二类医疗器械经营备案？

当我们从事零售或批发医疗器械，不管是线上或是线下售卖，都需要办理第二类医疗器械经营备案。

办理要求：

营业执照要求

需先取得营业执照，必须是公司执照，不能是个体。营业执照经营范围需要有第二类医疗器械销售。

经营场所、库房要求

1经营场所和库房的房屋性质必须是商用或工业用途

2批发企业经营子目录范围不超过5个，经营场所面积20，库房面积20；

经营子目录范围不超过12个，经营场所面积20，库房面积50；

经营子目录范围12个，经营场所面积30，库房面积80；批零兼营企业需在经营场所再增加10产品陈列区；零售企业要求经营场所面积不得少于20，可以不设库房。

人员要求

1一名企业负责人，无学历专业要求（可以法人兼任）

2批发或批零兼营企业经营子目录范围不超过12个，需要有一名质量管理人员，子目录范围超过12个需要有两名质量管理人员，质量管理人员应当具备医疗器械相关专业（包括医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理学等专业，下同）大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称
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